Resumo:

Correção em campo do produto AXIOM ARTIS FC; AXIOM ARTIS FA; AXIOM ARTIS dFA; AXIOM Artis dFC; Artis (registro 102,4230075; 10234230093; 10234230096 e 10234230190), da empresa Siemens Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipamentos para Angiografia, classe de risco III: AXIOM ARTIS FC, registro 10234230075, lotes/séries: 10151, 10279, 10312, 10320, 10379, 10409, 10481, 10501, 10513, 10520, 10526, 10533./// AXIOM ARTIS FA, registro: 10234230093, lotes/séries: 25062; 25179; 25282; 25329; 25330; 25379; 25418; 25447; 25452. /// Equipamento de angiografia modelos: AXIOM ARTIS dFA; AXIOM ARTIS dFC, registro 10234230096, lotes/séries: 35117; 35318; 35396; 35485; 35622; 35729; 35748; 35751; 35817; 35862; 35872; 35883; 35884; 35885; 35910; 35913; 35936; 35949; 50138./// Equipamento de angiografia Artis modelos ARTIS ZEE CEILING, ARTIS ZEE FLOOR E ARTIS ZEEGO, registro 1023420190, lotes/séries: 135297; 135329; 135758; 135785; 135816; 135825; 135835; 135848; 135869; 135941; 135969; 135980; 135984; 135991; 136056; 136060; 136067; 136068; 136098; 136115; 136119; 136136; 136144; 136199; 136213; 136214; 136215; 136276; 136282; 136283; 136284; 136285; 136288; 136301; 136320; 136355; 136363; 136369; 136373; 136419; 136421; 136424; 136425; 136440; 136443; 136457; 136492; 136580; 136908; 136918; 136926; 136933; 136936; 136944; 136947; 136977; 136995; 137020; 137026; 137033; 137042; 137045; 137074; 137083; 137088; 137089; 137094; 137098; 137099; 137100; 137102; 137105; 137120; 137143; 137158; 137159; 137160; 137161; 137162; 137164; 137182; 137246; 146646; 147531; 147551; 147582; 147600; 147602; 147617; 147619; 147637; 147650; 147706; 147708; 147744; 160143; 160343; 160360; 160415; 160457; 160467; 160836.

Problema:

No caso da mesa estar próximo a sua extensão máxima na extremidade da cabeça e existir uma grande quantidade de líquido na superfície da mesa, o líquido poderá infiltrar na mesa através da falha existente e provocar a contaminação dos componentes eletrônicos. Na ocorrência da contaminação, os movimentos da mesa podem não ocorrer.

Ação:

A empresa detentora do fará a selagem na falha da cobertura superior da coluna da mesa. Esse procedimento garantirá a proteção contra entrada de líquidos. A empresa entrará em contato com os clientes a fim de agendar uma visita para realização da medida corretiva.

Histórico:

A detentora informa que o problema envolve uma falha do equipamento não tendo influência no tratamento de pacientes.

Recomendações:

Anexos:

Carta Português AX003-15-S

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA